Parapuan.co - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa obat sirup yang dikonsumsi pasien gagal ginjal akut terbukti aman.
Pasalnya, salah satu obat sirup yakni Praxion diduga jadi penyebab munculnya kasus gagal ginjal akut.
Dalam konferensi pers virtual BPOM, Rabu, (8/2/2023), Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM RI, Apt Dra Togi Junice Hutadjulu, MHA mengungkap setelah melakukan investigasi pada 2 dan 3 Februari 2023, obat sirup yang diduga jadi penyebab gagal ginjal terbukti aman.
Togi Junice menyatakan bahwa BPOM telah melakukan langkah-langkah responsif, profesional yang berbasiskan Sains, dengan data pendukung yang lengkap.
Selanjutnya BPOM telah melakukan langkah investigasi, penelusuran, pengambilan, dan pengujian sampel, serta pemeriksaan ke sarana produksi.
Ia menegaskan bahwa BPOM telah melakukan penelusuran dan pengujian sampling terhadap sejumlah sampel pada tanggal 2 dan 3 Februari 2023.
"Sampel pertama, obat sisa pasien, sampel sirup dari peredaran, sampel sirup dari tempat produksi dengan nomor batch yang sama dari sampel yang dikonsumsi oleh pasien," ujarnya.
Selain itu, BPOM juga menggunakan sampel obat sirup dengan batch yang berdekatan dengan sampel sirup sisa obat pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi, dan sampel sirup lain dengan bahan baku yang menggunakan nomor batch sama.
"Sebagai bagian dari proses investigasi, BPOM juga telah melakukan pemeriksaan pada 3 Februari 2023 ke sarana produksi terkait pembuatan obat yang baik, yang meliputi aspek penting penjaminan mutu antara lain, pengujian mutu bahan baku dan sirup onat, proses produksi, kualifikasi pemasok, termasuk pemastian rantai pasok," papar Togi.
Baca Juga: Kasus Baru Gagal Ginjal Anak Dilaporkan Usai Konsumsi Obat Praxion, Apa Itu?
Ia menyatakan dari hasil pemeriksaan, disimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi syarat cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
Mengenai pengujian obat sirup, Togi menyatakan kalau sampel yang diuji telah memenuhi syarat.
"Artinya sirup obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," tegas Togi.
Walau begitu, dalam rangka kehati-hatian dan sebagai langkah antisipatif, BPOM telah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi terhadap obat terkait.
"Terkait perintah penghentian obat tersebut, industri farmasi pemegang ijin edar obat tersebut telah melakukan penarikan obat secara sukarela pada tanggal 5 Februari 2023," papar Togi.
Lantas, apakah obat Praxion aman dikonsumsi?
Menurut Togi, hasil uji dari Praxion yang sudah dilakukan dengan tujuh sampel berbeda, dan pengulangan uji, terbukti bahwa obat tersebut memenuhi standar dengan Farmakope Indonesia.
"Sehingga dapat disimpulkan bahwa produk ini aman," pungkasnya.
Baca Juga: Kemenkes Laporkan Penambahan Kasus Gagal Ginjal Akut, Ini Gejala yang Dialami Pasien
(*)
